(dimésylate de lisdexamphétamine)
Mesures additionnelles de réduction du risque
Ce site a été élaboré par H.A.C. Pharma et validé par l’ANSM dans le cadre du plan de gestion des risques de Xurta®.
À l’attention des prescripteurs :
Nous vous invitons à consulter l’ensemble des documents ci-dessous avant toute initiation d’un traitement par Xurta® puis lors de vos consultations de suivi en complément du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Les données complétées dans ces documents ne seront pas sauvegardées sur ce site internet.
Les documents peuvent être conservés dans le dossier du/ de la patient(e) uniquement en les téléchargeant ou en les imprimant. Aussi, veillez à télécharger ou à imprimer les documents avant vos consultations.
Nous vous invitons également à remettre à vos patients, à leurs parents ou aidants, la brochure d’information qui leur est destinée.
Les informations présentées sur ce site internet ne se substituent pas au RCP de Xurta®.
Pour une information complète, veuillez-vous référer au RCP ainsi qu’à la notice patient disponibles sur le site internet de l’ANSM : https://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
Checklist pour le prescripteur des points à vérifier avant l’initiation du traitement
Cette checklist, à compléter, liste les contre-indications, mises en garde spéciales et précautions d’emploi à respecter avant d’initier un traitement par Xurta®.
Checklist pour le prescripteur des points à vérifier pour le suivi du traitement en cours
Cette checklist, à compléter, liste les points à vérifier lors du suivi du traitement par Xurta® : évaluation des données médicales générales, apparition ou aggravation de troubles cardiovasculaires, neurologiques et psychiatriques.
Tableau de suivi continu (croissance, état psychiatrique et état cardiovasculaire) tout au long du traitement par Xurta®
Ce tableau permet un suivi de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la taille, du poids, de l’appétit, du risque de détournement, mésusage ou abus ou du risque d’apparition ou d’aggravation de troubles psychiatriques.
Brochure d’information destinée à vos patients, à leurs parents et/ou aidants
Cette brochure informe vos patients, leurs parents ou aidants sur les risques liés au traitement, à savoir : troubles cardiovasculaires, troubles psychiatriques, abus, mésusage et détournement ainsi que sur la prévention de ces risques. Remettez-leur cette brochure lors de l’initiation du traitement par Xurta®.
Pour toute demande de support papier, il est possible de contacter H.A.C. Pharma à l’adresse suivante : medical@hacpharma.com.
Notification des effets indésirables
Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez ou via le portail de signalement des évènements sanitaires indésirables du ministère chargé de la santé https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Déclarez également les cas d’abus, de dépendance et d’usage détourné auprès de votre Centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Pour plus d’information, consulter la rubrique « Déclarer un effet indésirable » sur le site Internet de l’ANSM : https://ansm.sante.fr
MARR-XUR-005-12/24-v.02 - Juin 2025